聚乙二醇4000散

产品说明

【药品名称】

通用名称:聚乙二醇4000散

商品名称:优赛乐

英文名称:Macrogol 4000 Powders

汉语拼音:Juyi’ erchun 4000 San

【成    份】本品主要成份为聚乙二醇4000,为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。

【性    状】本品为白色颗粒或粉末。

【适 应 症】缓解成人便秘的症状。

【规    格】10g

【用法用量】口服。将袋内散剂溶于200~250ml水中后服用。每次1袋,每天1~2次。

【不良反应】

1. 当大剂量服用时,有出现腹泻的可能,停药后24~48小时内即可消失,随后可减少剂量继续治疗。

2. 对肠功能紊乱患者,有出现腹痛的可能。也可能出现恶心、腹胀、胃胀气。

3. 罕见过敏性反应,如皮疹、荨麻疹和水肿。

【禁    忌】

1. 小肠或结肠疾病患者禁用,如炎症性肠病(如溃疡性结肠炎,克隆氏病),肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转患者。

2. 未经明确诊断的腹痛患者禁用。

【注意事项】

1. 由于本品主要成份是聚乙二醇,罕有过敏性反应(皮疹、荨麻疹,水肿),特例报道有过敏性休克。因而,对聚乙二醇敏感的患者不宜使用。

2. 本品既不含糖也不含多元醇,可以用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。

3. 除非医生建议,否则不要长期使用本品。

4. 偶尔便秘可能与近期生活规律改变(如旅游)有关,本品可用作此症状的短期治疗。但任何近期出现的非生活方式改变引起的便秘,以及任何伴有疼痛、发热和胃胀的便秘需遵医嘱。

5. 服用本品的过程中,可增加植物性食物(新鲜蔬菜、面食、水果),多饮水和果汁,加强身体锻炼(如步行等体育运动),加强排便反射训练,有时可在食物中添加麸质。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦未见致流产或致畸的报道。目前尚无孕妇使用聚乙二醇4000的安全性方面的临床研究资料,建议妊娠期患者在医生指导下使用本品。

哺乳期妇女:口服聚乙二醇4000不会被消化道吸收。没有资料显示聚乙二醇4000能够进入母乳,因此可以在哺乳期服用。

【儿童用药】尚无安全性研究报道。

【老年用药】尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。

【药物相互作用】

一般来讲,本品增加排泄,有可能影响其它药物的吸收,因此最好与其它药物间隔较长一段时间服用(至少2小时)。

为避免几种药物间的相互作用,请详细告知您的医生或药师同时进行的任何治疗。

【药物过量】聚乙二醇4000服用过量可引起腹泻,暂时停药或减少剂量后可消失。

【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。于2004年4月1日~7月31日期间,同时在第四军医大学西京医院、西安交通大学第一医院、陕西省人民医院以门诊及住院的慢性便秘的患者为研究对象,对重庆赛诺生物药业股份有限公司研制的聚乙二醇4000散和已上市的聚乙二醇4000散进行了多中心、随机、双盲、对比观察临床研究。

研究对象

年龄18~70岁,男女不限;

大便每周≤3次,大便性状为布里斯托分型1型,排便费力,病程在3个月以上;

入选前一周未用过同类药物。

给药方法

A组:将1袋重庆赛诺生物药业股份有限公司研制的聚乙二醇4000散溶于100~200ml温开水中,晨起空腹口服,每日1次。

B组:将1袋已上市的聚乙二醇4000散(福松)溶于100~200ml温开水中,晨起空腹口服,每日1次。

主要观察指标:平均每周大便次数

临床试验的结果

通过随机双盲对照多中心临床研究证实聚乙二醇4000散是治疗慢性功能性便秘安全有效的口服制剂,其疗效与福松相当,不良反应发生率无统计学差异。

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇 4000是通过在肠道的渗透作用产生缓泻的效果,其作用时间依粪便嵌塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成份可维持钠、钾、水的平衡。

毒理研究

尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料,一般毒理研究结果未见聚乙二醇4000的全身性毒性。

【药代动力学】药代资料证实聚乙二醇4000口服后,既不被消化道吸收也不在消化道内代谢分解。

【贮    藏】密封,在干燥处保存。

【包    装】铝塑袋包装;10g/袋×6袋/盒、10g/袋×10袋/盒。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-013)-2012Z

【批准文号】国药准字H20061086

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