聚乙二醇4000散

 

产品说明

【药品名称】

通用名称：聚乙二醇4000散

商品名称：优赛乐

英文名称：Macrogol 4000 Powders

汉语拼音：Juyi’ erchun 4000 San

【成    份】本品主要成份为聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。

【性    状】本品为白色颗粒或粉末。

【适 应 症】缓解成人便秘的症状。

【规    格】10g

【用法用量】口服。将袋内散剂溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1～2次。

【不良反应】

1. 当大剂量服用时，有出现腹泻的可能，停药后24～48小时内即可消失，随后可减少剂量继续治疗。

2. 对肠功能紊乱患者，有出现腹痛的可能。也可能出现恶心、腹胀、胃胀气。

3. 罕见过敏性反应，如皮疹、荨麻疹和水肿。

【禁    忌】

1. 小肠或结肠疾病患者禁用，如炎症性肠病（如溃疡性结肠炎，克隆氏病），肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转患者。

2. 未经明确诊断的腹痛患者禁用。

【注意事项】

1. 由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有过敏性反应（皮疹、荨麻疹，水肿），特例报道有过敏性休克。因而，对聚乙二醇敏感的患者不宜使用。

2. 本品既不含糖也不含多元醇，可以用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。

3. 除非医生建议，否则不要长期使用本品。

4. 偶尔便秘可能与近期生活规律改变（如旅游）有关，本品可用作此症状的短期治疗。但任何近期出现的非生活方式改变引起的便秘，以及任何伴有疼痛、发热和胃胀的便秘需遵医嘱。

5. 服用本品的过程中，可增加植物性食物（新鲜蔬菜、面食、水果），多饮水和果汁，加强身体锻炼（如步行等体育运动），加强排便反射训练，有时可在食物中添加麸质。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦未见致流产或致畸的报道。目前尚无孕妇使用聚乙二醇4000的安全性方面的临床研究资料，建议妊娠期患者在医生指导下使用本品。

哺乳期妇女：口服聚乙二醇4000不会被消化道吸收。没有资料显示聚乙二醇4000能够进入母乳，因此可以在哺乳期服用。

【儿童用药】尚无安全性研究报道。

【老年用药】尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。

【药物相互作用】

一般来讲，本品增加排泄，有可能影响其它药物的吸收，因此最好与其它药物间隔较长一段时间服用（至少2小时）。

为避免几种药物间的相互作用，请详细告知您的医生或药师同时进行的任何治疗。

【药物过量】聚乙二醇4000服用过量可引起腹泻，暂时停药或减少剂量后可消失。

【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。于2004年4月1日～7月31日期间，同时在第四军医大学西京医院、西安交通大学第一医院、陕西省人民医院以门诊及住院的慢性便秘的患者为研究对象，对重庆赛诺生物药业股份有限公司研制的聚乙二醇4000散和已上市的聚乙二醇4000散进行了多中心、随机、双盲、对比观察临床研究。

研究对象

年龄18～70岁，男女不限；

大便每周≤3次，大便性状为布里斯托分型1型，排便费力，病程在3个月以上；

入选前一周未用过同类药物。

给药方法

A组：将1袋重庆赛诺生物药业股份有限公司研制的聚乙二醇4000散溶于100～200ml温开水中，晨起空腹口服，每日1次。

B组：将1袋已上市的聚乙二醇4000散（福松）溶于100～200ml温开水中，晨起空腹口服，每日1次。

主要观察指标：平均每周大便次数

临床试验的结果

通过随机双盲对照多中心临床研究证实聚乙二醇4000散是治疗慢性功能性便秘安全有效的口服制剂，其疗效与福松相当，不良反应发生率无统计学差异。

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇 4000是通过在肠道的渗透作用产生缓泻的效果，其作用时间依粪便嵌塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成份可维持钠、钾、水的平衡。

毒理研究

尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料，一般毒理研究结果未见聚乙二醇4000的全身性毒性。

【药代动力学】药代资料证实聚乙二醇4000口服后，既不被消化道吸收也不在消化道内代谢分解。

【贮    藏】密封，在干燥处保存。

【包    装】铝塑袋包装；10g/袋×6袋/盒、10g/袋×10袋/盒。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-013）-2012Z

【批准文号】国药准字H20061086